慢病毒插入位点检测

CAR-T治疗简介

CAR-T细胞在体外改造过程中使用逆转录病毒或慢病毒载体将CAR序列插入患者T细胞基因组中。但由于病毒载体介导的基因序列插入具有随机性和不可预测性，从而可能影响插入位置周边基因的正常表达， 甚至激发原癌基因，引发不受控制的细胞增殖与克隆。Linker-Mediated (LM-PCR)方法基于高通量测序平台， 结合慢病毒LTR特异引物巢式PCR技术，可通过分析整合位点侧翼的 DNA序列，在全基因组层面上寻找病毒插入位置信息。

对于病毒载体插入位置风险评估，美国FDA在多篇指导意见中提出对本项检测的要求。我国CDE在2021年颁布的《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》、《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》、《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》中亦对基因组整合相关风险评估提出了明确要求。

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省心测第三方实验室的优势

■ 全基因组层面精准富集

■ 3’LTR+5’LTR同时检测，相互补充

■ 单克隆、寡克隆和临床样本全面进行方法学验证

■ 多样性分析内容满足申报需求

省心测第三方实验室的部分案例

参考文献

1.《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》.2021年版

2.《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》.2021年版

3.《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》.2021年版

4.《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》2021年版

5.《中国药典》.2020年版